Steriilsustest on nõutav tagamaks, et tootes ei esine elujõulisi saastavaid mikroorganisme. See testimine viiakse läbi otsese inokuleerimise või membraanfiltreerimise meetoditega ja seda saab läbi viia isolaatoris või puhta ruumi keskkonnas.
Kas neid kasutatakse steriilsuse testimiseks?
Farmatseutilise steriilsuse testimise meetodid
Vedelat tioglükolaadisöödet (FTM) kasutatakse tavaliselt anaeroobsete ja mõnede aeroobsete bakterite kultiveerimiseks, samas kui sojaoa kaseiini seedimist (SCDM) kasutatakse kasutatakse tavaliselt seente ja aeroobsete bakterite kasvatamiseks.
Miks tehakse steriilsuse testi valideerimine?
Selle valideerimise eesmärk on koguda dokumenteeritud tõendid selle kohta, et steriilsuse test membraanfiltratsioonimeetodil annab standardse tööprotseduuri järgi analüüsimisel ühtsed tulemused.
Mis on steriilsustesti põhimõte?
Katse tehakse ainete või preparaatide puhul, mis vastav alt farmakopöale peavad olema steriilsed. Kuid rahuldav tulemus näitab ainult seda, et testi tingimustes uuritud proovis ei leitud saastavat mikroorganismi.
Kuidas teha kindlaks, kas kandja on steriilne?
Steriilsuse kontrollimiseks inkubage söödet temperatuuril 30–35 °C ja 20–25 °C 14 päeva Selle testimise võib läbi viia 100% partiist või tüüpilistel osadel ja seda võib läbi viia samaaegselt toote steriilsustestiga. Nähtavaid tahkeid osakesi sisaldavat söödet ei tohi steriilsustestides kasutada.
